境內(nèi)第一類醫(yī)療器械注冊申請材料要求

　?。ㄒ唬┚硟?nèi)醫(yī)療器械注冊申請表；

　　（二）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明：營業(yè)執(zhí)照副本；

　?。ㄈ┻m用的產(chǎn)品標(biāo)準及說明：

　　采用國家標(biāo)準、行業(yè)標(biāo)準作為產(chǎn)品的適用標(biāo)準的，應(yīng)當(dāng)提交所采納的國家標(biāo)準、行業(yè)標(biāo)準的文本；注冊產(chǎn)品標(biāo)準應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)企業(yè)簽章。

　　生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供所申請產(chǎn)品符合國家標(biāo)準、行業(yè)標(biāo)準的聲明，生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)產(chǎn)品上市后的質(zhì)量責(zé)任的聲明以及有關(guān)產(chǎn)品型號、規(guī)格劃分的說明。

　　這里的“簽章”是指：企業(yè)蓋章，或者其法定代表人、負責(zé)人簽名加企業(yè)蓋章（以下涉及境內(nèi)醫(yī)療器械的，含義相同）；

　?。ㄋ模┊a(chǎn)品全性能檢測報告；

　?。ㄎ澹┢髽I(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品的現(xiàn)有資源條件及質(zhì)量管理能力（含檢測手段）的說明；

　?。┽t(yī)療器械說明書；

　?。ㄆ撸┧峤徊牧险鎸嵭缘淖晕冶ＷC聲明：

　　應(yīng)當(dāng)包括所提交材料的清單、生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。

境內(nèi)第二類、第三類醫(yī)療器械注冊申請材料要求

　　（一）境內(nèi)醫(yī)療器械注冊申請表；

　　（二）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明：

　　包括生產(chǎn)企業(yè)許可證、營業(yè)執(zhí)照副本，并且所申請產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)在生產(chǎn)企業(yè)許可證核定的生產(chǎn)范圍之內(nèi)；

　?。ㄈ┊a(chǎn)品技術(shù)報告：

　　至少應(yīng)當(dāng)包括技術(shù)指標(biāo)或者主要性能要求的確定依據(jù)等內(nèi)容；

　?。ㄋ模┌踩L(fēng)險分析報告：

　　按照YY0316《醫(yī)療器械風(fēng)險分析》標(biāo)準的要求編制。應(yīng)當(dāng)有能量危害、生物學(xué)危害、環(huán)境危害、有關(guān)使用的危害和由功能失效、維護不周及老化引起的危害等五個方面的分析以及相應(yīng)的防范措施；

　?。ㄎ澹┻m用的產(chǎn)品標(biāo)準及說明：

　　采用國家標(biāo)準、行業(yè)標(biāo)準作為產(chǎn)品的適用標(biāo)準的，應(yīng)當(dāng)提交所采納的國家標(biāo)準、行業(yè)標(biāo)準的文本；注冊產(chǎn)品標(biāo)準應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)企業(yè)簽章。

　　生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供所申請產(chǎn)品符合國家標(biāo)準、行業(yè)標(biāo)準的聲明，生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)產(chǎn)品上市后的質(zhì)量責(zé)任的聲明以及有關(guān)產(chǎn)品型號、規(guī)格劃分的說明；

　?。┊a(chǎn)品性能自測報告：

　　產(chǎn)品性能自測項目為注冊產(chǎn)品標(biāo)準中規(guī)定的出廠檢測項目，應(yīng)當(dāng)有主檢人或者主檢負責(zé)人、審核人簽字。執(zhí)行國家標(biāo)準、行業(yè)標(biāo)準的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)補充自定的出廠檢測項目；

　?。ㄆ撸┽t(yī)療器械檢測機構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊檢測報告：

　　需要進行臨床試驗的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)提交臨床試驗開始前半年內(nèi)由醫(yī)療器械檢測機構(gòu)出具的檢測報告。不需要進行臨床試驗的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)提交注冊受理前1年內(nèi)由醫(yī)療器械檢測機構(gòu)出具的檢測報告。

　　執(zhí)行本辦法第十一條、第十二條、第十三條、第十四條的規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)提供相應(yīng)的說明文件；

　?。ò耍┽t(yī)療器械臨床試驗資料（具體提交方式見本辦法附件12）；

　?。ň牛┽t(yī)療器械說明書；

　　（十）產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核（認證）的有效證明文件——根據(jù)對不同產(chǎn)品的要求，提供相應(yīng)的質(zhì)量體系考核報告：

　　1、省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門簽章的、在有效期之內(nèi)的體系考核報告；

　　2、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查報告或者醫(yī)療器械質(zhì)量體系認證證書；

　　3、國家已經(jīng)實施生產(chǎn)實施細則的，提交實施細則檢查驗收報告；

　?。ㄊ唬┧峤徊牧险鎸嵭缘淖晕冶ＷC聲明：

應(yīng)當(dāng)包括所提交材料的清單、生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。