辦理條件

（1）按照《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》要求，建立質量管理體系；

（2）已完成生產設備、生產工藝、潔凈車間等相關驗證、確認工作，并保存驗證、確認記錄；

（3）已完成產品設計驗證，并取得由法定醫(yī)療器械檢驗機構出具的醫(yī)療器械產品注冊檢驗報告。

所需材料

一、注冊申請人基本情況表。

二、注冊申請人組織機構圖。

三、企業(yè)總平面布置圖、生產區(qū)域分布圖。

四、如生產過程有凈化要求的應提供有資質的檢測機構出具的環(huán)境檢測報告（附平面布局圖）復印件。

五、產品生產工藝流程圖，應標明主要控制點與項目及主要原材料、采購件的來源及質量控制方法。

六、主要生產設備和檢驗設備（包括進貨檢驗、過程檢驗、出廠的最終檢驗相關設備；如需凈化生產的，還應提供環(huán)境監(jiān)測設備）目錄。

七、企業(yè)質量管理體系自查報告。

八、擬核查產品與既往已通過核查產品在生產條件、生產工藝等方面的對比說明（如適用）。

九、部分注冊申報資料的復印件：

（一）醫(yī)療器械（不包括體外診斷試劑）：研究資料、產品技術要求、注冊檢驗報告、臨床試驗報告（如有）、醫(yī)療器械安全有效基本要求清單。

（二）體外診斷試劑：主要生產工藝及反應體系的研究資料（第三類體外診斷試劑）、產品技術要求、注冊檢驗報告、臨床試驗報告（如有）。

（三）申請核查產品的醫(yī)療器械注冊受理憑證。

十、申請材料真實性的自我保證聲明，包括申請材料目錄和企業(yè)對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾,申請檢查確認書