一、申請人提交材料目錄： 

資料編號1、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（開辦）申請表》3份；

資料編號2、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人的身份證明，學(xué)歷證明或職稱證明，任命文件的復(fù)印件和工作簡歷1份；

資料編號3、工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》或《工商營業(yè)執(zhí)照》副本原件和1份復(fù)印件；

資料編號4、生產(chǎn)場地證明文件，包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和出租方的房產(chǎn)證明的復(fù)印件1份；廠區(qū)總平面圖，主要生產(chǎn)車間布置圖 1 份，有潔凈要求的車間，須標(biāo)明功能間及人物流走向； 

資料編號5、企業(yè)的生產(chǎn)、技術(shù)、質(zhì)量部門負(fù)責(zé)人的簡歷、學(xué)歷證明或職稱證明的復(fù)印件1份；相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表 1 份；相關(guān)人員登記一覽表1份（在申請表區(qū)下載），并標(biāo)明所在部門及崗位；高、中、初級技術(shù)人員的比例情況表1份；符合質(zhì)量管理體系要求的內(nèi)審員證書復(fù)印件 1 份； 

資料編號6、擬生產(chǎn)注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)產(chǎn)品簡介各1份（產(chǎn)品簡介至少包括對產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成、原理、預(yù)期用途的說明）；擬生產(chǎn)體外診斷試劑的，還需提供擬生產(chǎn)體外診斷試劑企業(yè)情況一覽表1份，見附表1；

資料編號7、主要生產(chǎn)設(shè)備及檢驗儀器清單1份；

資料編號8、生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范文件目錄1份，包括：

1．文件控制程序；

2．記錄控制程序；

3．管理職責(zé)；

4．設(shè)計和驗證控制程序；

5．采購控制程序；

6．生產(chǎn)過程控制程序；

7．***和測量控制程序；

8．產(chǎn)品標(biāo)識和可追溯性控制程序；

9．生產(chǎn)作業(yè)環(huán)境和產(chǎn)品清潔控制程序

10．?dāng)?shù)據(jù)統(tǒng)計與分析控制程序；

11．內(nèi)部審核控制程序；

12．管理評審控制程序；

13．不合格品控制程序；

14．糾正和預(yù)防措施控制程序；

15．用戶反饋與售后服務(wù)控制程序；

16．質(zhì)量事故與不良事件報告控制程序等文件；

資料編號9、擬生產(chǎn)產(chǎn)品的工藝流程圖1份，并注明主要控制項目和控制點，包括關(guān)鍵和特殊工序的設(shè)備、人員及工藝參數(shù)控制的說明；

資料編號10、生產(chǎn)過程有凈化要求的應(yīng)提供省級食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)可的檢測機構(gòu)（如：廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所、廣東省藥品檢驗所等）出具的一年內(nèi)環(huán)境檢測報告復(fù)印件（包括：生產(chǎn)區(qū)凈化車間檢測報告一份、萬級凈化菌檢室檢測報告一份）。

如擬生產(chǎn)無菌醫(yī)療器械的環(huán)境，應(yīng)達(dá)到YY0033《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》要求；

如擬生產(chǎn)體外診斷試劑的環(huán)境，應(yīng)達(dá)到《體外診斷試劑生產(chǎn)實施細(xì)則（試行）》附錄A要求。

資料編號11、申請材料真實性的自我保證聲明1份，包括申請材料目錄和企業(yè)對材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾；

資料編號12、凡申請企業(yè)申報材料時，辦理人員不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書》1份。

資料編號13、如實填寫的開辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)自查表1份，如生產(chǎn)無菌或植入醫(yī)療器械的提交無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查自查報告或植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查自查報告1份。

二、對申請材料的要求： 

（一）申報資料的一般要求：

1、申請材料應(yīng)完整、清晰、簽字并逐份加蓋企業(yè)公章，如無公章，則須有法定代表人簽字或簽章。使用 A4 紙雙面打印或復(fù)印，按照申請材料目錄順序裝訂成冊； 

2、凡申請材料需提交復(fù)印件的，申請人（單位）須在復(fù)印件上注明“此復(fù)印件與原件相符”字樣或者文字說明，注明日期，加蓋單位公章；個人申請的須簽字或簽章； 

（二）申報資料的具體要求：

1、生產(chǎn)企業(yè)提交的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（開辦）申請表》、《第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)跨省設(shè)立生產(chǎn)場地登記表》（如有）應(yīng)有法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章（如有）； 

2、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（開辦）申請表》、《第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)跨省設(shè)立生產(chǎn)場地登記表》（如有）所填寫項目應(yīng)填寫齊全、準(zhǔn)確，填寫內(nèi)容應(yīng)符合以下要求： 

“企業(yè)名稱”、“注冊地址”與《工商營業(yè)執(zhí)照》或《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》相同；“生產(chǎn)范圍”符合第二類、第三類產(chǎn)品管理類別的規(guī)定； 

3、法定代表人的身份證明、學(xué)歷職稱證明、任命文件應(yīng)有效； 

4、工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》或《工商營業(yè)執(zhí)照》的復(fù)印件應(yīng)與原件相同，復(fù)印件確認(rèn)留存，原件退回； 

5、房產(chǎn)證明、房屋租賃證明（出租方要提供產(chǎn)權(quán)證明）應(yīng)有效； 

6、企業(yè)生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人的簡歷、學(xué)歷證明或職稱證明應(yīng)有效； 

7、生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范文件目錄，主要應(yīng)包括采購、驗收、生產(chǎn)過程、產(chǎn)品檢驗、入庫、出庫、質(zhì)量跟蹤、用戶反饋、不良事件監(jiān)測和質(zhì)量事故報告制度等文件； 

8、醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)境檢測報告應(yīng)有效； 

9、申請材料真實性的自我保證聲明應(yīng)由法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章，如無公章，則須有法定代表人簽字或簽章。