辦理條件

申請人滿足以下全部條件的，可提出本行政許可申請：

（一）申請人經(jīng)過其技術(shù)創(chuàng)新活動，在中國依法擁有產(chǎn)品核心技術(shù)發(fā)明專利權(quán)，或者依法通過受讓取得在中國發(fā)明專利權(quán)或其使用權(quán)；或者核心技術(shù)發(fā)明專利的申請已由國務(wù)院專利行政部門公開。

（二）產(chǎn)品主要工作原理/作用機理為國內(nèi)首創(chuàng)，產(chǎn)品性能或者安全性與同類產(chǎn)品比較有根本性改進，技術(shù)上處于國際領(lǐng)先水平，并且具有顯著的臨床應(yīng)用價值。

（三）申請人已完成產(chǎn)品的前期研究并具有基本定型產(chǎn)品，研究過程真實和受控，研究數(shù)據(jù)完整和可溯源。

所需材料

1.申請材料目錄

（1）創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請表；

（2）申請人企業(yè)法人資格證明文件；

（3）產(chǎn)品知識產(chǎn)權(quán)情況及證明文件；

（4）產(chǎn)品研發(fā)過程及結(jié)果的綜述；

（5）產(chǎn)品技術(shù)文件，至少應(yīng)當包括：

a.產(chǎn)品的預期用途;

b.產(chǎn)品工作原理/作用機理；

c.產(chǎn)品主要技術(shù)指標及確定依據(jù)，主要原材料、關(guān)鍵元器件的指標要求，主要生產(chǎn)工藝過程及流程圖，主要技術(shù)指標的檢驗方法。

（6）產(chǎn)品創(chuàng)新的證明性文件，至少應(yīng)當包括：

a.信息或者專利檢索機構(gòu)出具的查新報告；

b.核心刊物公開發(fā)表的能夠充分說明產(chǎn)品臨床應(yīng)用價值的學術(shù)論文、專著及文件綜述；

c.國內(nèi)外已上市同類產(chǎn)品應(yīng)用情況的分析及對比（如有）；

d.產(chǎn)品的創(chuàng)新內(nèi)容及在臨床應(yīng)用的顯著價值。

（7）產(chǎn)品安全風險管理報告；

（8）產(chǎn)品說明書（樣稿）；

（9）其他證明產(chǎn)品符合食藥監(jiān)械管[2014]13號第二條的資料；

（10）所提交資料真實性的自我保證聲明。

申報資料應(yīng)當使用中文，原文為外文的，應(yīng)當有中文譯本。