一、申請(qǐng)人提交材料目錄：

資料編號(hào)1、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請(qǐng)表》一式2份，可在填報(bào)完成網(wǎng)上申報(bào)后打??；（見申請(qǐng)表格下載1）。

資料編號(hào)2、工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》或《工商營業(yè)執(zhí)照》副本原件和1份復(fù)印件。

資料編號(hào)3、廣東省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）自查表”及法人或企業(yè)負(fù)責(zé)人簽名。

資料編號(hào)4、經(jīng)營場(chǎng)地、倉庫場(chǎng)所的平面圖及證明文件，包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和出租方的房產(chǎn)證明的復(fù)印件。（注：如屬國覽醫(yī)療器械城入駐商戶的經(jīng)營企業(yè)需提供統(tǒng)一倉儲(chǔ)和統(tǒng)一質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)相關(guān)文件，如屬倉儲(chǔ)委托醫(yī)療器械第三方物流需提供委托合同復(fù)印件）。

資料編號(hào)5、擬辦企業(yè)法定代表人的身份證復(fù)印件。

資料編號(hào)6、擬辦企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人的身份證、學(xué)歷證明或職稱證明的復(fù)印件及個(gè)人簡歷。

資料編號(hào)7、技術(shù)人員一覽表及學(xué)歷、職稱證書復(fù)印件。

資料編號(hào)8、經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范文件目錄1份，包括采購、驗(yàn)收、入庫、出庫、質(zhì)量跟蹤、用戶反饋、不良事件監(jiān)測(cè)和質(zhì)量事故報(bào)告制度等文件；

資料編號(hào)9、企業(yè)已安裝的產(chǎn)品購、銷、存的信息管理系統(tǒng)，打印信息管理系統(tǒng)首頁一份。

資料編號(hào)10、倉儲(chǔ)設(shè)施設(shè)備目錄。

資料編號(hào)11、質(zhì)量管理人員在崗自我保證聲明和申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明1份，包括申請(qǐng)材料目錄和企業(yè)對(duì)材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾；

資料編號(hào)12、凡申請(qǐng)企業(yè)申報(bào)材料時(shí)，辦理人員不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書》1份。

資料編號(hào)13、申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》確認(rèn)書

二、對(duì)申請(qǐng)材料的要求：

1、經(jīng)營企業(yè)提交的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請(qǐng)表》應(yīng)有法定代表人簽字或加蓋企業(yè)公章（如有）；

2、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請(qǐng)表》所填寫項(xiàng)目應(yīng)填寫齊全、準(zhǔn)確，填寫內(nèi)容應(yīng)符合以下要求。

A、“企業(yè)名稱”、“注冊(cè)地址”與《工商營業(yè)執(zhí)照》或《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》相同。

B、擬申請(qǐng)的經(jīng)營范圍按2002年國家藥品監(jiān)督管理局印發(fā)的《醫(yī)療器械分類目錄》一級(jí)目錄填寫。

C、“注冊(cè)地址”、“倉庫地址”的填寫應(yīng)明確具體的門牌、樓層和房號(hào)。

3、法定代表人的身份證明、學(xué)歷職稱證明、任命文件應(yīng)有效；

4、工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》或《工商營業(yè)執(zhí)照》的復(fù)印件應(yīng)與原件相同，復(fù)印件確認(rèn)留存，原件退回；

5、房產(chǎn)證明、房屋租賃證明（出租方要提供產(chǎn)權(quán)證明）應(yīng)有效；

6、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人的簡歷、學(xué)歷證明或職稱證明應(yīng)有效；

7、企業(yè)應(yīng)根據(jù)自身實(shí)際建立醫(yī)療器械質(zhì)量管理檔案或表格。主要包括：（1）員工健康檢查檔案；（2）員工培訓(xùn)檔案；（3）產(chǎn)品質(zhì)量檔案；（4）供貨方檔案；（5）用戶檔案；（6）進(jìn)貨、驗(yàn)收、出庫復(fù)核記錄表（記錄的項(xiàng)目填寫及保存時(shí)間須符合有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定）；（7）不合格產(chǎn)品報(bào)損審批表；8、產(chǎn)品質(zhì)量信息反饋表（另附文件）。

8、申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明應(yīng)由法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章，如無公章，則須有法定代表人本人簽字或簽章。

9、凡申請(qǐng)材料需提交復(fù)印件的，申請(qǐng)人（單位）須在復(fù)印件上注明“此復(fù)印件與原件相符”字樣或者文字說明，注明日期，加蓋單位公章；個(gè)人申請(qǐng)的須簽字或簽章。

10、申請(qǐng)材料應(yīng)完整、清晰、簽字，并逐份加蓋公章，所有申請(qǐng)表格電腦打字填寫，使用A4紙打印，復(fù)印使用A4紙，按照申請(qǐng)材料目錄順序裝訂成冊(cè)。