辦理條件

（1）申請企業(yè)所在地為廣東省轄區(qū)，企業(yè)性質為法人單位，企業(yè)需已取得合法證照；

（2）申請分類界定的醫(yī)療器械產品為國內生產；

（3）申請分類界定的醫(yī)療器械產品不屬于藥械組合類產品；

所需材料

1.申請材料目錄

（1）分類界定申請表；

（2）產品照片和/或產品結構圖；

（3）產品標準和編制說明（如有）；

（4）其他與產品分類界定有關的材料。

所有申請材料應為中文本。

2.申請材料形式標準

在遞交書面申報材料前，申請企業(yè)通過中國食品藥品檢定研究院網(wǎng)站進入“醫(yī)療器械標準管理研究所醫(yī)療器械分類界定信息系統(tǒng)”頁面（網(wǎng)址：http://www.nicpbp.org.cn/biaogzx），點擊進入“醫(yī)療器械分類界定信息系統(tǒng)”，注冊后填寫《分類界定申請表》，并上傳其他申請材料。

在線打印《分類界定申請表》，連同其他申請材料（應與網(wǎng)上上傳的資料完全相同）加蓋申請企業(yè)騎縫章，郵寄送至相關單位。國內產品的相關材料寄至申請企業(yè)廣東省食品藥品監(jiān)督管理局。